Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (во натамошниот текст како Deebio) беше подложена на официјална инспекција за усогласеност со GMP од PMDA во Јапонија од 25-ти до 26-ти август 2022 година. Ревизорскиот тим за GMP беше составен од двајца ревизори предводени од искусни експерти и спроведе дводневна далечинска ревизија.Експертите на инспекцискиот тим извршија темелна проверка на системот за управување со квалитет на Deebio, системот за управување со производството, работењето на лице место, лабораторискиот менаџмент, како и поврзаните придружни објекти и опрема и одржување на јавните системи.Преку инспекцијата, стручните членови на инспекцискиот тим едногласно го потврдија и високо го препознаа системот за управување со квалитетот на GMP на Deebio.Со заеднички напори на сите вработени во компанијата, Deebio успешно ја помина официјалната GMP сертификација на Јапонија PMDA!

За Јапонија PMDA

PMDA (Агенција за фармацевтски и медицински помагала), исто така позната како „Сеопфатна институција за фармацевтски и медицински уреди за независно административно правно лице“, е јапонска агенција одговорна за техничка евалуација на лекови и медицински помагала.Функционално е сличен на FDA во Соединетите Држави и NMPA во Кина, па затоа е исто така познат како „Јапонска администрација за лекови“.

Главната одговорност е да се обезбеди квалитетот, безбедноста и ефективноста на фармацевтските производи и медицинските помагала.PMDA е одговорен и за прегледување на доставената Главна датотека за лекови (MF) и за спроведување на GMP инспекции на домашни и странски производители на лекови во Јапонија, од кои и двете се органски поврзани.

Лекот мора прво да го помине техничкиот преглед на MF и да ја помине GMP инспекцијата на местото на производство пред да добие одобрение од PMDA.Упатените во индустријата генерално веруваат дека регулативата за PMDA е најстрога и најпрецизна во светот, а секое невнимание во деталите ќе доведе до застој на прегледот на МФ или неуспех на инспекциите на GMP, што ќе влијае на времето до пазарот на лекови.

Јапонија, која е рангирана меѓу првите 10 во однос на густината на населението во светот, е трета по големина земја на пазарот на дрога и една од трите основни членки на ICH (другите две членки се САД и Европската унија).Исто така е член на организацијата PIC/S.